۱. د ۴-بند ضخامت زغم طبقه بندي چوکاټ

د دقیق سټینلیس سټیل پټې لپاره د 4-بینډ ضخامت زغم طبقه بندي چوکاټ د 1 ټولګي دقیق زغم (±0.02 ملي میتر)، د 2 ټولګي معیاري زغم (±0.03 ملي میتر)، د 3 ټولګي سوداګریز زغم (±0.05 ملي میتر)، او د 4 ټولګي مل زغم (±0.10 ملي میتر) پوښي. د 4-بینډ چوکاټ د طبي وسایلو جوړونکي، د دقیق ټاپه کولو جوړونکي، او د مایکرو ماشین ورکشاپ لپاره د معیاري تدارکاتو مشخصات دي چې د ښکته جریان تولید پروسې لپاره دوامداره ضخامت ته اړتیا لري. د WowStainless انجینرۍ ټیم د هر ټولګي رولینګ مل وړتیا تصدیق سره د 4-بینډ چوکاټ اسناد چمتو کوي. د WowStainless ځانګړتیاو محصولاتو او د هر محصول زغم مشخصاتو په اړه د حوالې لپاره، وګورئځانګړي محصولاتپاڼه.

د لومړي ټولګي دقت زغم (±0.02 ملي میتر) د لومړي زغم بانډ دی چې د تدارکاتو ټیم باید د طبي وسایلو تولید لپاره ارزونه وکړي. د لومړي ټولګي زغم د جراحي وسایلو او د نصب وړ وسایلو غوښتنلیک لپاره د 0.5٪ څخه تر 1٪ پورې د تولید ردولو کچه ملاتړ کوي. د لومړي ټولګي زغم د ایکس رې یا لیزر آنلاین ضخامت اندازه کولو سیسټم سره ځانګړي دقیق سړې رولینګ مل ته اړتیا لري. د تدارکاتو ټیم باید د عرضه کونکي څخه د ضخامت اندازه کولو مستند راپور سره د لومړي ټولګي د زغم وړتیا تصدیق غوښتنه وکړي.

د لومړي ټولګي د دقت زغم بانډ غوره کولو لپاره درې دلیلونه د دوهم تایید مشخصات دي چې د تدارکاتو ټیم باید ارزونه وکړي. په دریو دلیلونو کې د طبي وسایلو اطاعت (FDA 21 CFR 820 او ISO 13485 کیفیت سیسټم)، د تولید حاصلاتو ښه والی (د دریم ټولګي سوداګریز زغم په پرتله د 3٪ څخه تر 5٪ پورې د رد نرخ کمول)، او د ښکته جریان پروسې ثبات (ټاپه کول، ژور انځور کول، او د مایکرو ماشین کولو عملیات) شامل دي. د تدارکاتو ټیم باید د طبي وسایلو اطاعت او د تولید حاصل هدف سره سم د لومړي ټولګي زغم مشخص کړي.

د څلورم ټولګي مل زغم بانډ غوره کولو لپاره درې دلیلونه د دریم تایید مشخصات دي چې د تدارکاتو ټیم باید یې ارزونه وکړي. په دریو دلیلونو کې د لګښت کمښت (د لومړي ټولګي زغم په پرتله د هر کیلوګرام لګښت له 15٪ څخه تر 25٪ پورې ټیټ)، د لیډ وخت کمښت (د معیاري رولینګ مل مهالویش سره سم له 5 څخه تر 10 ورځو لنډ)، او د درجې شتون (ټول معیاري درجې په شمول د 304، 316L، 430، او د مل زغم بانډ کې 17-7PH) شامل دي. د تدارکاتو ټیم باید د صنعتي عمومي غوښتنلیک او د لګښت حساس غوښتنلیک له مخې د څلورم ټولګي زغم مشخص کړي.

۲. دقیق پټه د سړې غاړې د عمومي پټې پرتله کول

د دقیق سټینلیس سټیل پټه د سړې رول شوي سټینلیس سټیل پټې د لوړ زغم ډول دی چې د ځانګړي رولینګ مل او انلاین ضخامت اندازه کولو سره. د دقیق سټینلیس سټیل معمولا د ټولګي 1 (± 0.02 ملي میتر) څخه تر ټولګي 3 (± 0.05 ملي میتر) زغم بانډونو کې راځي. د سړې رول شوي عمومي پټه معمولا د ټولګي 3 (± 0.05 ملي میتر) څخه تر ټولګي 4 (± 0.10 ملي میتر) زغم بانډونو کې راځي. د تدارکاتو ټیم باید د طبي وسایلو د غوښتنلیک لپاره د دقیق سټیل له عمومي پټې څخه توپیر وکړي.

د ASTM A480 او EN 10088 معیاري حواله دوهم تاییدي مشخصات دي چې د تدارکاتو ټیم یې باید غوښتنه وکړي. د ASTM A480 معیار د فلیټ رول شوي سټینلیس سټیل پلیټ، شیټ او پټې لپاره معیاري زغم تعریفوي. د EN 10088 معیار د اروپایی سټینلیس سټیل درجه او ابعادي زغم تعریفوي. د تدارکاتو ټیم باید د عرضه کونکي څخه د هر زغم بینډ تصدیق سره د هر معیاري اطاعت اسناد وغواړي.

۳. د طبي وسایلو د کټګورۍ له مخې د ردولو کچه اغیزه

د طبي وسایلو کټګورۍ لخوا د ردولو د کچې اغیزه دریم تاییدي ځانګړتیا ده چې د تدارکاتو ټیم باید ارزونه وکړي. د لومړي ټولګي دقیق زغم (± 0.02 ملي میتر) معمولا د جراحي وسیلې او د نصبولو وړ وسیلې غوښتنلیک لپاره د 0.5٪ څخه تر 1٪ پورې د تولید ردولو کچه ملاتړ کوي. جراحي وسیله د قطع کولو څنډې، د کلمپ کولو سطحې، او د ګډولو لپاره دقیق زغم ته اړتیا لري. د نصبولو وړ وسیله د سطحې پای، د نسج تعامل، او د بدن دننه د ځای پرځای کولو دقیقیت لپاره دقیق زغم ته اړتیا لري.

د دوهم ټولګي معیاري زغم (±0.03 ملي میتر) د تشخیصي تجهیزاتو او څارنې وسیلې لپاره څلورم تایید مشخصات دي. د تشخیصي تجهیزات معمولا د زغم بینډ انتخاب له مخې د 1٪ څخه تر 2٪ ردولو کچه ملاتړ کوي. د څارنې وسیله معمولا د احاطې اسمبلۍ زغم له مخې د 1٪ څخه تر 2٪ ردولو کچه ملاتړ کوي. د دریم ټولګي سوداګریز زغم (±0.05 ملي میتر) معمولا د مصرف کونکي طبي وسیلې او لابراتوار تجهیزاتو لپاره د 2٪ څخه تر 5٪ ردولو کچه ملاتړ کوي.

د FDA او EU MDR چوکاټ لخوا د طبي وسایلو طبقه بندي پنځمه تاییدي ځانګړتیا ده چې د تدارکاتو ټیم باید ارزونه وکړي. FDA طبي وسیله په ټولګي I (ټیټ خطر، د بیلګې په توګه، لچک لرونکی بنداژ، د معاینې دستکشې)، ټولګي II (منځنی خطر، د بیلګې په توګه، جراحي وسیله، انفیوژن پمپ)، او ټولګي III (لوړ خطر، د بیلګې په توګه، د نصب وړ پیس میکر، د زړه والو) کې طبقه بندي کوي. د EU MDR طبي وسیله په ټولګي I (ټیټ خطر)، ټولګي IIa (ټیټ څخه تر منځنۍ خطر)، ټولګي IIb (منځنی څخه تر لوړې خطر)، او ټولګي III (لوړ خطر) کې طبقه بندي کوي. د دقیق پټې درجې او د زغم بینډ انتخاب باید د FDA او EU MDR چوکاټ له مخې د طبي وسایلو طبقه بندي سره سمون ولري.

۴. د طبي وسایلو لپاره د سټینلیس سټیل درجې انتخاب

د دقیقې پټې طبي وسایلو غوښتنلیک لپاره د سټینلیس سټیل درجې انتخاب پنځم تاییدي ځانګړتیا ده چې د تدارکاتو ټیم باید ارزونه وکړي. 304 سټینلیس سټیل د عمومي طبي وسایلو او تشخیصي تجهیزاتو لپاره معیاري درجه ده چې 18٪ کرومیم او 8٪ نکل ترکیب لري. 316L سټینلیس سټیل د جراحي وسایلو لپاره د طبي درجې الیاژ دی او د ویلډ کولو وړتیا او د زنګ وهلو مقاومت لپاره د ټیټ کاربن مینځپانګې (≤0.03٪) سره د امپلانټ وړ وسیله ده. 430 سټینلیس سټیل د مصرف کونکي طبي وسایلو او د لابراتوار تجهیزاتو لپاره د فیریټیک درجه ده چې د 16 څخه تر 18٪ کرومیم مینځپانګې سره.

د ۱۷-۷PH سټینلیس سټیل د پسرلي لپاره د باران سختولو درجه ده او د لوړ ځواک طبي وسایلو غوښتنلیک د ۱۷٪ کرومیم، ۷٪ نکل، او ۱٪ المونیم ترکیب سره دی. د ۱۷-۷PH درجه د عمر سختولو تودوخې درملنې سره د لوړ حاصل ځواک (تر ۱۵۰۰ MPa پورې) ملاتړ کوي. د تدارکاتو ټیم باید د عرضه کونکي څخه د مستند شوي ASTM / EN درجې اطاعت سره د هر درجې مشخصاتو غوښتنه وکړي.

د طبي وسایلو د غوښتنلیک له لارې د درجې انتخاب شپږم تاییدي مشخصات دي چې د تدارکاتو ټیم باید یې ارزونه وکړي. 304 درجه د عمومي طبي وسایلو، تشخیصي تجهیزاتو، او لابراتوار مصرفي توکو ملاتړ کوي چې د معیاري فی کیلوګرام لګښت کچه ​​کې دي. 316L درجه د جراحي وسایلو، د نصب وړ وسیلې، او بایو مطابقت لرونکي طبي وسایلو ملاتړ کوي چې د 304 درجې په پرتله د 30٪ څخه تر 50٪ لوړ فی کیلوګرام لګښت کچه ​​کې دي. 430 درجه د مصرف کونکي طبي وسایلو او مقناطیسي حساس طبي وسایلو ملاتړ کوي چې د 304 درجې په پرتله د 15٪ څخه تر 25٪ ټیټ فی کیلوګرام لګښت کچه ​​کې دي. د تدارکاتو ټیم باید د عرضه کونکي څخه د هر درجې قیمت درجې اسناد وغواړي.

۵. د ضخامت د اندازه کولو آنلاین سیسټم

د آنلاین ضخامت اندازه کولو سیسټم شپږم تاییدي ځانګړتیا ده چې د تدارکاتو ټیم یې باید غوښتنه وکړي. د ایکس رې لیږد ګیج د ± 0.001 ملي میتر دقت سره د 0.10 څخه تر 6.0 ملي میتر ضخامت حد ملاتړ کوي. د لیزر مثلث ګیج د ± 0.005 ملي میتر دقت سره د 0.05 څخه تر 1.0 ملي میتر ضخامت حد ملاتړ کوي. د بیټا رې لیږد ګیج د ± 0.001 ملي میتر دقت سره د 0.005 څخه تر 0.10 ملي میتر ضخامت حد ملاتړ کوي. د رولینګ ځواک فیډبیک سیسټم د ± 0.005 ملي میتر دقت سره د تړل شوي لوپ ضخامت کنټرول ملاتړ کوي.

د اندازه کولو سیسټم د اندازې فریکونسي د تایید اوومه ځانګړتیا ده چې د تدارکاتو ټیم باید یې ارزونه وکړي. د ایکس رې ګیج کیلیبریشن معمولا د 6 او 12 میاشتو ترمنځ وي. د لیزر ګیج کیلیبریشن معمولا د 3 او 6 میاشتو ترمنځ وي. د بیټا رې ګیج کیلیبریشن معمولا د 6 او 12 میاشتو ترمنځ وي. د تدارکاتو ټیم باید د عرضه کونکي څخه د اندازه کولو د مستند تعقیب وړتیا سره د هر ګیج کیلیبریشن اسناد وغواړي.

د تړل شوي لوپ ضخامت کنټرول سیسټم اتم تاییدي ځانګړتیا ده چې د تدارکاتو ټیم باید یې ارزونه وکړي. د تړل شوي لوپ سیسټم معمولا د رولینګ ځواک فیډبیک، د رولینګ سرعت فیډبیک، او د فشار فیډبیک کاروي ترڅو د هدف ضخامت وساتي. د تړل شوي لوپ سیسټم د 1000 متره کویل اوږدوالي په اوږدو کې د ±0.005 ملي میتر ضخامت توپیر ملاتړ کوي. د تدارکاتو ټیم باید د عرضه کونکي څخه د تړل شوي لوپ سیسټم اسناد د مستند کنټرول لوپ غبرګون وخت سره وغواړي.

۶. د طبي وسیلې لپاره د سطحې پای مشخصات

د دقیق پټې طبي وسایلو غوښتنلیک لپاره د سطحې پای مشخصات اتم تایید مشخصات دي چې د تدارکاتو ټیم یې باید ارزونه وکړي. د 2B سطح (کولډ رولډ + د پوستکي پاس + تیزاب اچول) د معیاري طبي وسیله د نرم او انعکاسي سطحې سره ملاتړ کوي. د BA سطح (روښانه انیل شوی) د جراحي وسیلې او تشخیصي پټې د عکس او لوړ انعکاسي سطحې سره ملاتړ کوي. د نمبر 4 سطح (برش شوی پای) د خطي برش نمونې سره د طبي وسیلې کور ملاتړ کوي. د نمبر 8 سطح (د عکس پای) د نظري انعکاسي سطحې سره د لوړ پای طبي وسیله ملاتړ کوي. د WowStainless سطحې پای مشخصاتو او د هر پای انتخاب لارښود په اړه د حوالې لپاره، وګورئد واو سټینلیس کور پاڼه.

د سطحې د ناهموارۍ اندازه کول د نهمې تایید مشخصات دي چې د تدارکاتو ټیم یې باید غوښتنه وکړي. د سطحې د ناهموارۍ معیاري اندازه کول د Ra (حسابي اوسط ناهموارۍ) پیرامیټر کاروي. د 2B سطح معمولا د Ra 0.1 څخه تر 0.3 μm پورې ملاتړ کوي. د BA سطح معمولا د Ra 0.05 څخه تر 0.10 μm پورې ملاتړ کوي. د نمبر 4 سطح معمولا د Ra 0.3 څخه تر 0.5 μm پورې ملاتړ کوي. د نمبر 8 سطح معمولا د Ra 0.02 څخه تر 0.05 μm پورې ملاتړ کوي. د تدارکاتو ټیم باید د عرضه کونکي څخه د هر سطحې پای ناهموارۍ اسناد وغواړي.

۷. د طبي وسایلو د استعمال له مخې د ضخامت حد

د طبي وسایلو د غوښتنلیک له مخې د ضخامت حد د لسم تایید مشخصات دي چې د تدارکاتو ټیم باید ارزونه وکړي. الټرا نری پټه (0.05 څخه تر 0.20 ملي میتر) د مایکرو جراحي وسیلې او د لومړي ټولګي دقت زغم سره د امپلانټ وړ برخې لپاره کارول کیږي. نری پټه (0.20 څخه تر 0.50 ملي میتر) د تشخیصي پټې، لابراتوار مصرفي، او د لومړي ټولګي یا دوهم ټولګي زغم سره د پسرلي تماس لپاره کارول کیږي. منځنۍ پټه (0.50 څخه تر 1.0 ملي میتر) د جراحي وسیلې او د دوهم ټولګي یا دریم ټولګي زغم سره د طبي وسایلو د کور لپاره کارول کیږي. معیاري پټه (1.0 څخه تر 1.5 ملي میتر) د طبي وسایلو چوکاټ او د ارتوپیډیک امپلانټ د دریم ټولګي یا څلورم ټولګي زغم سره کارول کیږي.

د طبي وسایلو د غوښتنلیک له لارې د ضخامت انتخاب د یوولسم تایید ځانګړتیا ده چې د تدارکاتو ټیم باید یې ارزونه وکړي. مایکرو جراحي وسیله معمولا د 0.10 څخه تر 0.30 ملي میتر ضخامت ته اړتیا لري د ټولګي 1 زغم سره. تشخیصي پټه معمولا د 0.20 څخه تر 0.50 ملي میتر ضخامت ته اړتیا لري د ټولګي 1 یا ټولګي 2 زغم سره. جراحي وسیله معمولا د 0.50 څخه تر 1.0 ملي میتر ضخامت ته اړتیا لري د ټولګي 2 زغم سره. د طبي وسایلو چوکاټ معمولا د 1.0 څخه تر 1.5 ملي میتر ضخامت ته د ټولګي 3 زغم سره اړتیا لري. د ارتوپیډیک امپلانټ معمولا د 1.0 څخه تر 2.0 ملي میتر ضخامت ته د ټولګي 3 یا ټولګي 4 زغم سره اړتیا لري.

۸. د عرض او څنډې حالت مشخصات

د عرض او څنډې حالت مشخصات د دولسم تایید مشخصات دي چې د تدارکاتو ټیم باید یې ارزونه وکړي. د دقیق پټې لپاره د معیاري عرض حد د 5 ملي میتر او 600 ملي میتر ترمنځ دی. د تنګ پلنوالی پټه (5 څخه تر 50 ملي میتر) د مایکرو طبي وسیلې او لابراتوار مصرفي توکو لپاره کارول کیږي. د منځنۍ پلنوالی پټه (50 څخه تر 200 ملي میتر) د تشخیصي پټې او جراحي وسیلې لپاره کارول کیږي. د پراخه پلنوالی پټه (200 څخه تر 600 ملي میتر) د طبي وسیلې د هستوګنې او د ارتوپيډیک امپلانټ چوکاټ لپاره کارول کیږي. د معیاري څنډې حالت کې د مل څنډه (طبیعي څنډه)، د ټوټې څنډه (دقت ټوټه)، او د ټوټې څنډه (ګرد څنډه) شامل دي. د تدارکاتو ټیم باید د عرضه کونکي څخه د هرې چوکۍ او هرې چوکۍ حالت اسناد وغواړي.

۹. د BOFU پنځه مرحلې دقیقې پټې زغم د تدارکاتو چک لیست

د طبي وسایلو جوړونکو، دقیق ټاپې جوړونکو، او مایکرو ماشینینګ ورکشاپونو لپاره چې د 4-بینډ زغم طبقه بندي سره د دقیق سټینلیس سټیل پټې مشخص کولو لپاره چمتو دي، لاندې 5-مرحلې چک لیست د تیرو برخو څخه د تایید مشخصات په یوه واحد تدارکاتي مشخصاتو سند کې یوځای کوي.

1. د طبي وسایلو د ردولو د کچې هدف سره سم د زغم بانډ (کلاس ۱ ± ۰.۰۲ ملي میتر / کلاس ۲ ± ۰.۰۳ ملي میتر / کلاس ۳ ± ۰.۰۵ ملي میتر / کلاس ۴ ± ۰.۱۰ ملي میتر) مشخص کړئ.
2. د طبي وسایلو د غوښتنلیک او بایو مطابقت اړتیا سره سم د سټینلیس سټیل درجه (304 / 316L / 430 / 17-7PH) غوره کړئ.
3. د طبي وسایلو د جیومیټري له مخې د ضخامت حد (ډیر نری 0.05 څخه تر 0.20 ملي میتر / نری 0.20 څخه تر 0.50 ملي میتر / متوسط ​​0.50 څخه تر 1.0 ملي میتر / معیاري 1.0 څخه تر 1.5 ملي میتر) تعریف کړئ.
4. د عرضه کوونکي څخه د سطحې پای (2B / BA / No.4 / No.8) او د سطحې د ناهموارۍ (Ra) اسنادو غوښتنه وکړئ.
5. د هر مشخص تولید مهالویش سره د عرض، د څنډې حالت، MOQ، او د مخکښ وخت مستند کړئ.

د طبي وسایلو جوړونکو او د دقیق ټاپې کولو تدارکاتي ټیمونو لپاره چې د سټینلیس سټیل پټې سرچینه اخلي، لاندې صنعت سرچینې د سټینلیس سټیل زغم معیارونو او د طبي وسایلو موادو اطاعت چوکاټ په اړه د کراس ریفرنس معلومات چمتو کوي.د ASTM نړیوالد سټینلیس سټیل پلیټ، شیټ، او پټې ابعادي زغم لپاره د ASTM A480 معیار خپروي. دد معیاري کولو نړیوال سازمان (ISO)د سټینلیس سټیل فلیټ رول شوي ابعادي زغم لپاره د ISO 9445 معیار او د جراحي امپلانټ موادو مشخصاتو لپاره د ISO 5832 لړۍ خپروي. دد معیاري کولو لپاره د اروپا کمیټه (CEN)د اروپایی سټینلیس سټیل درجې لپاره د EN 10088 معیار او د فلیټ رول شوي ابعادي زغم لپاره د EN 10029 معیار خپروي. دد امریکا د خوړو او درملو اداره (FDA)د طبي وسایلو د موادو د بایو مطابقت لارښود او د FDA 21 CFR 820 کیفیت سیسټم مقررات خپروي.د طبي وسایلو د تنظیم کوونکو نړیوال فورم (IMDRF)د طبي وسایلو د موادو طبقه بندي او د تنظیمي همغږۍ چوکاټ خپروي.

د طبي وسایلو جوړونکو، دقیق ټاپې جوړونکو، او مایکرو ماشینینګ ورکشاپونو لپاره چې د 4-بینډ زغم طبقه بندي سره د دقیق سټینلیس سټیل پټې مشخص کولو لپاره چمتو دي، د WowStainless انجینرۍ ټیم کولی شي د هر زغم بینډ وړتیا تصدیق، د هر درجې مشخصات، د هر ضخامت رینج اندازه کولو راپور، او د هر سطح پای اسناد چمتو کړي. د WowStainless انجینرۍ ټیم د اروپايي اتحادیې، شمالي امریکا، جاپان، او سویل ختیځ آسیا بازارونو کې د مستند ځای پرځای کولو سره د طبي وسایلو جوړونکو ملاتړ کړی دی. د WowStainless بیاکتنه وکړئ.د محصولاتو کتلاګ پاڼه ۳د دقیق پټې محصول لاین او د زغم مشخصاتو لپاره، یا لیدنه وکړئد واو سټینلیس کور پاڼهد بشپړ محصول پورټ فولیو لپاره.

پوښتل شوې پوښتنې